Préface

Ce manuel qualité représente un guide au laboratoire de biologie médicale définissant les politiques et les procédures du système de gestion de la qualité. Il est fondé à la fois sur la norme ISO 15189 pour les laboratoires de biologie médicale – Laboratoires de biologie médicale – Exigences concernant la qualité et la compétence – et les documents du CLSI GP26-A4. Le manuel décrit tous les points essentiels qui sont critiques pour la gestion de la qualité.

Un manuel qualité est nécessaire pour appliquer un système de gestion de la qualité. Un tel système vise principalement à obtenir la satisfaction du client en répondant à ses exigences par l’application du système, l’amélioration continue de celui-ci et la prévention des non-conformités.

Le présent manuel qualité est fondé sur des normes acceptées à l’échelle internationale et est axé sur les principes de qualité et les meilleures pratiques.

Champ d’application

Le présent manuel Qualité décrit le système de gestion de la qualité du LBM-HM. Son champ d’application est le suivant :

• Usage interne – pour informer le personnel des politiques et objectifs liés à la qualité au laboratoire, pour familiariser le personnel avec les processus utilisés pour assurer le respect des exigences de qualité. Ceci devrait faciliter l’application du système de gestion de la qualité et assurer son maintien ainsi que les actualisations nécessaires en cas de changements dans la situation. Le manuel devrait également permettre une communication efficace et le contrôle des activités associées à la qualité et offrir les documents fondamentaux nécessaires pour les audits du système de gestion de la qualité.

• Usage externe – pour informer les partenaires extérieurs du LBM-HM de sa politique en matière de qualité ainsi que du système de gestion de la qualité et des mesures de respect de ce système est appliqués par le LBM-HM.

Politique en matière de qualité

La direction générale du Centre Hospitalier Universitaire Hôpital du Mali s’engage à respecter le Guide de Bonne Exécution des Analyses (GBEA) malien et les exigences des normes ISO 9001 et ISO 15189 en vigueur. L’objectif final de la direction est la certification et l’accréditation de l’intégralité des examens réalisés par le laboratoire de biologie médicale selon le calendrier fixé par le projet d’établissement.

Afin d’atteindre cet objectif, la direction soutient pleinement l’ensemble du personnel et met à sa disposition l’autorité ainsi que les ressources humaines et matérielles nécessaires au bon fonctionnement du système de management de la qualité du laboratoire de manière générale.

La direction garantit l’indépendance technique du laboratoire et s’interdit expressément toute influence sur les tests et résultats d’examens. L’engagement de la direction est de soutenir le laboratoire afin qu’il puisse rendre des résultats de qualité dans les meilleurs délais et accompagnés si nécessaire d’une interprétation biologique.

C’est ainsi que le laboratoire s’est fixé les objectifs suivants :

• Comprendre les exigences de ses clients et accroître leur satisfaction par l’amélioration des prestations ;

• Avoir des méthodes validées ;

• Avoir du personnel compétent ;

• Rendre les résultats dans les meilleurs délais.

Tout le personnel concerné par les activités du laboratoire a le devoir de s’impliquer dans cette démarche de certification et d’accréditation, notamment en prenant connaissance et en appliquant les règles fixées dans la documentation qualité et en respect des règles normatives.

L’objectif primordial de notre politique qualité est de tout mettre en œuvre pour améliorer continuellement la satisfaction de nos clients.

3. Organisation

3.1 Politique de gestion et structure organisationnelle

Le chef du service du laboratoire et/ou son représentant désigné détient l’autorité, la compétence et la responsabilité des services fournis.

La direction du laboratoire garantit les points suivants :

• aucune activité n’est susceptible de compromettre la performance du laboratoire ;

• des procédures appropriées sont mises en place pour garantir le respect éthique des échantillons des clients et la confidentialité des données concernant les clients ;

• les devoirs et responsabilités du personnel du laboratoire sont définis ;

• un système adéquat de communication est mis en place au sein du laboratoire ;

• un responsable qualité et un responsable de la biosécurité sont désignés.

3.2 Conflits d’intérêts

Le LBM-HM n’est engagé dans aucune activité susceptible d’influencer son jugement technique. Le laboratoire n’est soumis à aucune pression commerciale, financière ou autre de la part d’une organisation particulière qui pourrait influer sur son jugement technique ou affecter ses compétences et la confiance.

4. Bâtiments et sécurité

4.1 Politique

Le laboratoire dispose de suffisamment d’espace et d’une infrastructure fiable pour effectuer son travail, pour assurer la qualité, la sécurité et l’efficacité des services fournis et pour satisfaire aux exigences nationales en matière de sécurité.

Le plan du laboratoire offre un environnement efficace et sûr pour le personnel du laboratoire, pour les autres agents de soins de santé, les clients et la communauté.

Le personnel est formé aux questions fondamentales de sécurité et de gestion des risques biologiques.

5. Équipement

5.1 Politique

La direction du laboratoire fait en sorte que l’équipement soit correctement choisi, installé, validé, entretenu et évacué conformément aux procédures établies et aux instructions du fabricant, afin de permettre au laboratoire d’effectuer des examens diagnostiques de qualité.

1. 7. Gestion des processus

   1. 7.1 Politique

A chaque phase du traitement des spécimens, préanalytique, analytique et post-analytique, le laboratoire suit une série de processus destinés à garantir la précision et la fiabilité de l’examen.

Le laboratoire observe des mesures de contrôle de la qualité afin de contrôler la phase analytique (qualitative, quantitative et semi-quantitative).

Processus suivant le cheminement du spécimen :